2022药物临床试验知识竞赛真题模拟05-22

1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）（单选题）

A. 公正

B. 尊重人格

C. 力求使受试者最大程度受益

D. 不能使受试者受到伤害

试题答案：D

2、伦理委员会会议的记录应保存至（）（单选题）

A. 临床试验结束后五年

B. 药品上市后五年

C. 临床试验开始后五年

D. 临床试验批准后五年

试题答案：A

3、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）

A. 同意

B. 不同意

C. 作必要修正后同意

D. 作必要修正后重审

试题答案：D

4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）（单选题）

A. 保护受试者权益

B. 研究的严谨性

C. 主题的先进性

D. 疾病的危害性

试题答案：A

5、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）

A. 研究方案修正案

B. 知情同意书

C. 多方协议

D. 病例报告表

E. 总结报告

试题答案：A,B,C,D,E