2021药物临床试验知识竞赛真题模拟04-14

1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。（单选题）

A. 药品

B. 标准操作规程

C. 试验用药品

D. 药品不良反应

试题答案：B

2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）（单选题）

A. 至少有一名参试人员参加

B. 至少有5人组成

C. 至少有一人从事非医学专业

D. 至少有一人来自其他单位

试题答案：A

3、以下说法正确的有（）（多选题）

A. 复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。

B. 各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。

C. 除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

D. 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

试题答案：A,B,D

4、以下哪些文件研究者需要保存原件？（）（多选题）

A. 已签名的方案及其修正案

B. 监查员的访视报告

C. 总随机表

D. 知情同意书

试题答案：A,D

5、保护受试者权益的主要措施是（）（多选题）

A. 临床试验方案

B. 伦理委员会

C. 试验药品药检报告

D. 知情同意书

试题答案：B,D