2024药物临床试验知识竞赛真题模拟01-17

1、伦理委员会应成立在（）（单选题）

A. 申办者单位

B. 医疗机构

C. 卫生行政管理部门

D. 监督检查部

试题答案：B

2、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）（单选题）

A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性

C. 保证临床试验对受试者无风险

D. 保证药品临床试验的过程按计划完成

试题答案：A

3、伦理委员会的工作指导原则包括（）（单选题）

A. 中国有关法律

B. 药品管理法

C. 赫尔辛基宣言

D. 以上三项

试题答案：D

4、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（单选题）

A. 稽查

B. 监查

C. 视察

D. 质量控制

试题答案：C

5、四期药物临床试验中哪些需要设盲？（）（多选题）

A. I

B. II

C. III

D. IV

试题答案：B,C