2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-22

1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）（单选题）

A. 临床试验研究者

B. 临床试验药品管理者

C. 临床试验实验室人员

D. 非临床试验人员

试题答案：D

2、制定试验用药规定的依据不包括（）（单选题）

A. 受试者的意愿

B. 药效

C. 药代动力学研究结果

D. 量效关系

试题答案：A

3、任何（）在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。（单选题）

A. 临床试验

B. 临床前试验

C. 伦理委员会

D. 不良事件

试题答案：A

4、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。（单选题）

A. 总结报告

B. 研究者手册

C. 病例报告表

D. 试验方案

试题答案：C

5、以下说法错误的有（）（多选题）

A. 研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

B. 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。

C. 在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

D. 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

试题答案：A,B,C