2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-24

1、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）（单选题）

A. 受试者或其合法代表只需口头同意

B. 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C. 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D. 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

试题答案：C

2、下列哪项不是受试者的权利？（）（单选题）

A. 自愿参加临床试验

B. 自愿退出临床试验

C. 选择进入哪一个组别

D. 有充分的时间考虑参加试验

试题答案：C

3、下列哪项不包括在试验方案内（）（单选题）

A. 试验目的

B. 试验设计

C. 病例数

D. 知情同意书

试题答案：D

4、下列哪项不是申办者的职责？（）（单选题）

A. 任命监查员，监查临床试验

B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C. 对试验用药品作出医疗决定

D. 保证试验用药品质量合格

试题答案：C

5、伦理委员会的工作指导原则包括（）（单选题）

A. 中国有关法律

B. 药品管理法

C. 赫尔辛基宣言

D. 以上三项

试题答案：D