2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-27

1、关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）（单选题）

A. 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B. 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C. 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

D. 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

试题答案：D

2、（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（单选题）

A. 不良事件

B. 严重不良事件

C. 药品不良反应

D. 病例报告表

试题答案：A

3、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）（单选题）

A. 随机编码的建立规定

B. 随机编码的保存规定

C. 随机编码破盲的规定

D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

试题答案：D

4、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）（单选题）

A. 药品保存

B. 药品分发

C. 药品的登记与记录

D. 如何移交给非试验人员

试题答案：D

5、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）（多选题）

A. 申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物

B. 出示对照药物的药检合格报告原件

C. 出示复印件须加盖申办者单位红章

D. 以上都不对

试题答案：A,B,C