2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-30

1、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）。（单选题）

A. 给药途径

B. 给药剂量

C. 用药价格

D. 给药次数

试题答案：C

2、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（单选题）

A. 知情同意

B. 申办者

C. 研究者

D. 试验方案

试题答案：D

3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）（单选题）

A. 临床试验研究者

B. 临床试验药品管理者

C. 临床试验实验室人员

D. 非临床试验人员

试题答案：D

4、伦理委员会的成员应有从事（）方面的专家及人员组成。（多选题）

A. 医学

B. 非医学

C. 法律

D. 药理学

试题答案：A,B,C

5、Ⅰ～Ⅳ期临床试验的病例数是由（）决定的。（多选题）

A. 由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性

B. GCP

C. 《药物注册管理办法》规定

D. 申办者的要求

试题答案：A,B,C