2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-31

1、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）（单选题）

A. 对试验用药作出规定

B. 对疗效评价作出规定

C. 对试验结果作出规定

D. 对中止或撤除临床试验作出规定

试题答案：C

2、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。（单选题）

A. 研究者

B. 协调研究者

C. 申办者

D. 监查员

试题答案：A

3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）（单选题）

A. 受试者入选方法是否适当

B. 知情同意书内容是否完整易懂

C. 受试者是否有相应的文化程度

D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当

试题答案：C

4、以下说法正确的有（）（多选题）

A. 复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。

B. 各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。

C. 除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

D. 对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

试题答案：A,B,D

5、以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）（多选题）

A. 临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单

B. 向申办者提供CRF上标注了患者的姓名

C. 申办者保存患者的知情同意书及原始病历

D. 向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件

试题答案：B,C,D