2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-02

1、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）（单选题）

A. 研究者

B. 伦理委员会

C. 受试者

D. 临床非参试人员

试题答案：D

2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）（单选题）

A. 试验方案

B. 试验监查

C. 药品销售

D. 试验稽查

试题答案：C

3、以下说法错误的是（）（多选题）

A. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

B. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

C. 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

D. 研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

试题答案：A,B,D

4、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题）

A. 试验药物销毁证明

B. 完成试验受试者编码目录

C. 治疗分配与破盲证明

D. 总结报告

试题答案：A,B,D

5、以下说法错误的有（）（多选题）

A. 研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

B. 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。

C. 在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

D. 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

试题答案：A,B,C