2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-03

1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是（）（单选题）

A. 临床试验

B. 临床前试验

C. 伦理委员会

D. 不良事件

试题答案：A

2、伦理委员会的工作指导原则包括（）（单选题）

A. 中国有关法律

B. 药品管理法

C. 赫尔辛基宣言

D. 以上三项

试题答案：D

3、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）（多选题）

A. 试验方案

B. 试验的监查、稽查

C. 标准操作规程

D. 试验中的职责分工

试题答案：A,B,C,D

4、伦理委员会需要审批的内容主要有（）（多选题）

A. SFDA临床试验批文

B. 知情同意书、实验方案

C. 研究者资格

D. 研究者是否有时间参与研究

试题答案：A,B,C,D

5、以下哪些文件研究者需要保存原件？（）（多选题）

A. 已签名的方案及其修正案

B. 监查员的访视报告

C. 总随机表

D. 知情同意书

试题答案：A,D