2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-04

1、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）（单选题）

A. 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B. 向药政管理部门报告

C. 试验结束前，不向其他有关研究者通报

D. 向伦理委员会报告

试题答案：C

2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）（单选题）

A. 试验方案

B. 试验监查

C. 药品销售

D. 试验稽查

试题答案：C

3、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）

A. 同意

B. 不同意

C. 作必要修正后同意

D. 作必要修正后重审

试题答案：D

4、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）（多选题）

A. 试验方案

B. 试验的监查、稽查

C. 标准操作规程

D. 试验中的职责分工

试题答案：A,B,C,D

5、试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）（多选题）

A. 研究者履历及相关文件

B. 临床试验有关的实验室检测正常值范围

C. 医学或实验室操作的质控证明

D. 试验用药的标签

试题答案：A,B,C