2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-06

1、下列哪项不是受试者的应有权利（）（单选题）

A. 愿意或不愿意参加试验

B. 参与试验方法的讨论

C. 要求试验中个人资料的保密

D. 随时退出试验

试题答案：B

2、（）指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（单选题）

A. 临床试验

B. 知情同意

C. 伦理委员会

D. 不良事件

试题答案：C

3、（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（单选题）

A. 协调研究者

B. 监查员

C. 研究者

D. 申办者

试题答案：D

4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）（单选题）

A. 必须有充分理由

B. 研究单位和研究者需具备一定条件

C. 所有受试者均已签署知情同意书

D. 以上三项必须同时具备

试题答案：B

5、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）

A. 研究方案修正案

B. 知情同意书

C. 多方协议

D. 病例报告表

E. 总结报告

试题答案：A,B,C,D,E