2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-08

1、（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（单选题）

A. 总结报告

B. 研究者手册

C. 病例报告表

D. 试验方案

试题答案：C

2、（）指任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。（单选题）

A. 临床试验

B. 临床前试验

C. 伦理委员会

D. 不良事件

试题答案：A

3、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）（单选题）

A. 不良事件的评定及记录规定

B. 处理并发症措施的规定

C. 对不良事件随访的规定

D. 如何快速报告不良事件规定

试题答案：D

4、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）

A. 研究方案修正案

B. 知情同意书

C. 多方协议

D. 病例报告表

E. 总结报告

试题答案：A,B,C,D,E

5、阐述受试者的筛选过程有（）（多选题）

A. 招募广告，告知实验的有关情况

B. 签署知情同意书

C. 通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者

D. 符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组

E. 不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导

试题答案：A,B,C,D,E