2021药物临床试验知识竞赛真题模拟07-27

1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）（单选题）

A. 保护受试者权益

B. 研究的严谨性

C. 主题的先进性

D. 疾病的危害性

试题答案：A

2、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）（单选题）

A. 书面修改知情同意书

B. 报伦理委员会批准

C. 再次征得受试者同意

D. 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

试题答案：D

3、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）（单选题）

A. 向伦理委员会递交申请

B. 已在伦理委员会备案

C. 试验方案已经伦理委员会口头同意

D. 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

试题答案：D

4、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）（单选题）

A. 保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B. 保证药物临床试验在科学上具有先进性

C. 保证临床试验对受试者无风险

D. 保证药物临床试验的过程按计划完成

试题答案：A

5、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）（单选题）

A. 须写明试验目的

B. 须使用受试者能理解的语言

C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D. 须写明可能的风险和受益

试题答案：C